中商情報網(wǎng)訊：截止2021年底，2021年進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序項目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有一定提升。而自2016年至今NMPA共計批準了國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)共312款創(chuàng)新醫(yī)械項目進入特別審批通道。2021年這進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的60個項目，以廣東、上海、浙江三省成績亮眼，其中廣東12件，上海12件，浙江9件，江蘇4件，北京3件。此外，其中有源項目34件；無源項目24件；IVD體外診斷2件。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

據(jù)統(tǒng)計，2021年全國進入優(yōu)先審批通道醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量達208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產(chǎn)品分別有196件和12件。從省市分布情況來看，天津共有66件產(chǎn)品進入全國II類醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，位列第一；重慶進入全國II類醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道達55件；安徽進入全國II類醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道達44件。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

自2014年截止2021年底目前國家藥監(jiān)局已批準134個創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市，在獲批的產(chǎn)品當中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了技術(shù)“無人區(qū)”的突破。其中2021年有35項創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品獲批上市，相較于2020年的26項增加9項，并且每年獲批數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2021年，四個省市獲批數(shù)量較多分別是廣東省7項、北京市7項、江蘇省7項、上海5項，此四省總和占2021獲批總和的74%。此外，35款創(chuàng)新產(chǎn)品中，無源項目17件，數(shù)量最多，醫(yī)用監(jiān)察和監(jiān)護器械、醫(yī)用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗器械外，其他類別的醫(yī)療器械均有Ⅲ類產(chǎn)品獲批上市。有源項目16件，IVD體外診斷2件。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理