中商情報(bào)網(wǎng)訊：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械是戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，涉及多個高科技行業(yè)，國家重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，中國十四五規(guī)劃綱要提出，完善醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，目前19個省市十四五規(guī)劃綱要提及醫(yī)療器械。

一、中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1、政策支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是保障國民健康的戰(zhàn)略支撐力量。為了切實(shí)提升全民健康水平，推進(jìn)健康中國建設(shè)，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，國務(wù)院及其他監(jiān)管部門出臺了一系列鼓勵醫(yī)療器械發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策。

2016-2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策一覽表

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2、醫(yī)療器械形成三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)

從行業(yè)分布區(qū)域來看，全國已形成了多個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因?yàn)楸旧硭哂械臈l件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯不同的地域特點(diǎn)。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3、醫(yī)療器械注冊量穩(wěn)定

除2018年外，我國醫(yī)療器械注冊量較為穩(wěn)定，總體保持在8000項(xiàng)左右。2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項(xiàng)，與2019年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長16.3%。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4、醫(yī)療器械市場規(guī)模擴(kuò)大

《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書2020》數(shù)據(jù)顯示，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為6341億元，同比增長19.55%。隨著國家對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識增強(qiáng)，將驅(qū)動醫(yī)療器械市場的進(jìn)一步發(fā)展，預(yù)計(jì)到2021年，醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到8336億元。

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、十四五時(shí)期各省市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展思路分析

新冠疫情暴露了當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的諸多問題，如高端醫(yī)療設(shè)備與關(guān)鍵零部件存在瓶頸，重點(diǎn)產(chǎn)品與技術(shù)的創(chuàng)新資源未能得到有效協(xié)同等。醫(yī)療器械是戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，涉及多個高科技行業(yè)，國家重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，中國十四五規(guī)劃提出，完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。目前19個省市十四五規(guī)劃綱要提及醫(yī)療器械。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理