中商情報(bào)網(wǎng)訊：醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，我國(guó)高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門(mén)出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批上市許可、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化等過(guò)程，一般需5-8年左右時(shí)間。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交，第一類(lèi)醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類(lèi)、三類(lèi)。

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二、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)政策

近年來(lái)，國(guó)家頒布多項(xiàng)政策推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如，在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中指出，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。具體政策如下圖所示：

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三、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

1.市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速，2022年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9573.4億元，其中高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)占比16.43%，市場(chǎng)規(guī)模約為1573.06億元。未來(lái)隨著居民醫(yī)療保健支付能力的提升、國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的扶持以及醫(yī)療行業(yè)技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將有望繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2023年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)10564億元，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模將突破1700億元。

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2.批準(zhǔn)上市數(shù)量

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共55個(gè)，同比增加57.1%。截至2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量累計(jì)達(dá)到218個(gè)。已獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品已接近或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

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3.獲批產(chǎn)品來(lái)源地

2014年至2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品共180個(gè)。從已獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械分布省份來(lái)看，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量最多，分別為53個(gè)、33個(gè)、31個(gè)、25個(gè)、15個(gè)，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

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4.國(guó)內(nèi)外企業(yè)占比

從企業(yè)分布情況來(lái)看，截至2022年共有143家企業(yè)擁有創(chuàng)新醫(yī)療器產(chǎn)品獲批上市，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省市的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的9個(gè)企業(yè)。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要分布在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市，企業(yè)數(shù)量分別為32家、20家、25家、21家、14家，國(guó)內(nèi)企業(yè)合計(jì)占比95%。

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5.獲批產(chǎn)品重點(diǎn)企業(yè)

2022年獲批的55件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，分別來(lái)自41家企業(yè)。其中，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司獲批數(shù)量最多，為11個(gè)；上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司獲批數(shù)量3個(gè)，全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司和深圳北芯生命科技股份有限公司各獲批數(shù)量2個(gè)，其余企業(yè)各獲批數(shù)量1個(gè)。

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四、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)

1.品馳醫(yī)療

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司創(chuàng)立于2008年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。品馳是專(zhuān)業(yè)從事腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經(jīng)疾病患者提供先進(jìn)的治療手段。

2016-2022年，品馳醫(yī)療共有包括植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極等在內(nèi)的15個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。

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2.聯(lián)影醫(yī)療

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司致力于為全球客戶提供高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器及醫(yī)療數(shù)字化、智能化解決方案。自設(shè)立以來(lái)，聯(lián)影醫(yī)療持續(xù)進(jìn)行高強(qiáng)度研發(fā)投入，致力于攻克醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品等大型醫(yī)療裝備領(lǐng)域的核心技術(shù)；經(jīng)過(guò)多年努力，聯(lián)影醫(yī)療已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線布局。

2018-2022年，聯(lián)影醫(yī)療共有包括顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件、磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)在內(nèi)的8個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。2023年一季度，聯(lián)影醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入22.13億元，同比增長(zhǎng)33.42%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)3.3億元，同比增長(zhǎng)7.68%。

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3.華科精準(zhǔn)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司目前開(kāi)發(fā)了包含各類(lèi)醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用導(dǎo)航、醫(yī)用軟件、醫(yī)用電極、醫(yī)用激光等產(chǎn)品十余種。華科精準(zhǔn)在2003年就開(kāi)始了智能醫(yī)療創(chuàng)新的成功嘗試，通過(guò)顱內(nèi)電極的自主技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，逐漸完成該領(lǐng)域90%以上的國(guó)產(chǎn)化替代，每年支撐相關(guān)手術(shù)5000余臺(tái)，直接推動(dòng)了中國(guó)功能神經(jīng)外科的發(fā)展。

2018-2023年華科精準(zhǔn)共有包括神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件在內(nèi)的4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。

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4.景昱醫(yī)療

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售腦深部電刺激系統(tǒng)于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械公司，具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并不斷研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品。景昱醫(yī)療自主研發(fā)出了國(guó)內(nèi)首枚神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的芯片，使中國(guó)成為繼美國(guó)之后第二個(gè)在該領(lǐng)域擁有芯片的國(guó)家。2014年，景昱醫(yī)療被國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其腦深部電刺激產(chǎn)品于2015年獲批上市。景昱醫(yī)療還致力于拓寬DBS的適應(yīng)癥，包括強(qiáng)迫癥、抑郁癥及藥物成癮等。

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5.潤(rùn)邁德醫(yī)療

潤(rùn)邁德醫(yī)療集團(tuán)創(chuàng)始于2014年，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。潤(rùn)邁德致力成為全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機(jī)器人公司，目前專(zhuān)注于機(jī)器人數(shù)字化功能診斷模塊核心產(chǎn)品caFFR系統(tǒng)、caIMR系統(tǒng)，以及FlashBot血管介入手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計(jì)、研發(fā)及商業(yè)化。

潤(rùn)邁德醫(yī)療快速發(fā)展，在產(chǎn)品研發(fā)上，不僅研發(fā)出全球首創(chuàng)性產(chǎn)品冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)（caIMR），還推出了國(guó)內(nèi)首個(gè)覆蓋診斷與治療全流程的血管介入手術(shù)機(jī)器人、國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)度最高的創(chuàng)新型功能學(xué)檢測(cè)產(chǎn)品caFFR（冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量）系統(tǒng)。其中，caFFR是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)同時(shí)獲得歐盟CE認(rèn)證和中國(guó)NMPA認(rèn)證的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，并于2021年成功進(jìn)入《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄》。

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五、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持行業(yè)發(fā)展

近年來(lái)，國(guó)家頒布多項(xiàng)政策推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如，在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中指出，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。

2.手術(shù)數(shù)量逐年增加，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)

隨著醫(yī)療意識(shí)及支付能力的提高，手術(shù)數(shù)量增加，將推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械需求。同時(shí)，隨著近年來(lái)大量新生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，體外診斷檢查的應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展至早期癌癥篩查、個(gè)性化醫(yī)療等新領(lǐng)域。患者數(shù)量的增加以及體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用的增長(zhǎng)將促使體外診斷等相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的需求大幅增加，預(yù)計(jì)將推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

3.發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械上升為國(guó)家戰(zhàn)略

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重要戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的重要組成部分。自2014年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道至今，共有一百多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械接近或者達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)了我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求，有效保障促進(jìn)了人民群眾生命健康。