中商情報網(wǎng)訊：目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行分類監(jiān)督管理，監(jiān)督管理包括監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性，對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理、實施注冊與備案制度；監(jiān)督生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定、安全和有效，對醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實施備案和許可制度。具體如下圖所示：

注：醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期均為5年。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

一、產(chǎn)品數(shù)量

經(jīng)過十多年的快速發(fā)展，中國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)從專注于低價值耗材轉向投資高端和高附加值領域。在醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，2020年，全國有效產(chǎn)品注冊量達187062件，同比增長24.7%；其中，二類產(chǎn)品首次注冊量為15156件，三類產(chǎn)品首次注冊量為865件。

數(shù)據(jù)來源：器械之家、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

數(shù)據(jù)來源：器械之家、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

同時，醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新能力有了顯著的提高，2020年企業(yè)的專利授權達到65403件，同比增長10.79%；進入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品有86件，同比增長34.3%。

數(shù)據(jù)來源：器械之家、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、產(chǎn)品占比

據(jù)眾成醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，截至2020年12月底，全國有效醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量達到187062件，比2019年底增長29.69%。其中，一類產(chǎn)品107284件，二類產(chǎn)品68715件，三類產(chǎn)品11063件。

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、產(chǎn)品細分領域

從細分來看，排名第一的產(chǎn)品注冊是體外診斷試劑，共計52160件；排名第二的是注射、護理、防護用品，共44631件；依次是理療設備、被動手術設備、牙科設備、骨科手術設備、臨床檢查設備、醫(yī)學影像設備、患者承載設備、醫(yī)療康復設備。

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理